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坊间传闻“专利药品到期就可以放心大胆地仿制”的说法到底可信吗?

    坊间传闻“专利药品到期就可以放心大胆地仿制”的说法到底可信吗?

       
        我相信看过《我不是药神》这部电影的都知道,同一种药品在印度的价格与在国内的价格相差几十倍,最根本的区别是在于有没有专利保护。说白了就是专利是否到期的问题。于是有人说,这样的话等到专利到期时,我国就可以放心大胆地仿制。然而事实却没有这么简单,即使药品专利已过保护期,也应该注意这两方面问题。


        其一,核心专利到期,不等于与药品有关的所有专利都到期,仿制仍然可能存在侵犯某些还未失效的专利的风险。在仿制药立项阶段,企业都会跟踪某药品原始专利的法律状况,但这远远不够。因为新药专利申请通常会布局一个专利保护网络,从基本化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年乃至二十几年,保护期自然更长。


        以治疗高血脂的普伐他汀为例,日本专利权人在中国申请了54件专利组成的专利保护网络,内容包括普伐他汀制备、分离精制、普伐他汀盐、制剂配方、多种治疗用途等。因此,仿制企业在跟踪核心专利的同时,还要对相关的工艺、配方、辅料等全部专利跟踪分析,不仅有助于提高仿制药品疗效,还能避免侵犯外围专利。

        其二,专利保护期限在我国到期,并不意味着仿制药可以畅通无阻,产品销售到专利未到期地区仍然有可能构成侵权。专利权具有地域性,原创药在专利布局时,往往会就同一件发明在利益相关的许多国家和地区提出申请,获得专利保护。也就是说,某件专利在中国到期,并不意味其在世界各地均已到期,合法的仿制药销售到专利仍然有效的地区或国家,同样属于侵权行为。


        如美国法律规定,专利保护期自申请日起到20年为止,但是为保障原研药厂的权利,若原研药厂就该专利药提交了新的专利申请时,其专利权保护期将可延长。如原保护期限为17年,期满后还可以多次申请延长。
        
        
    然而仿制药并非完全被动、处处受限,笔者认为,对仿制药实施专利保护同样大有可为。在专利布局方面,仿制药企业在对原研药化合物的外围专利进行规避设计后,通常会对新晶型专利、药物制剂专利、制备方法专利等外围技术进行布局。同时,仿制药企业一方面要监控竞争对手,发现侵权对象,及时提起侵权诉讼打击对手;另一方面也要实时跟踪原研公司及其他药企新公开的专利申请和新授权的专利,对存在侵权风险的专利提前准备无效申请。